INNOVITA telah memperoleh pensijilan MDSAP, yang akan membuka lagi pasaran antarabangsa

Pada 19 Ogos, Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. (“INNOVITA”) memperoleh pensijilan MDSAP, yang merangkumi Amerika Syarikat, Jepun, Brazil, Kanada dan Australia, yang akan membantu INNOVITA membuka lagi pasaran antarabangsa.

Nama penuh MDSAP ialah Program Audit Tunggal Peranti Perubatan, yang merupakan program audit tunggal untuk peranti perubatan.Ia adalah projek yang dimulakan bersama oleh ahli-ahli Forum Kawal Selia Peranti Perubatan Antarabangsa (IMDRF).Matlamatnya ialah agensi audit pihak ketiga yang layak boleh menjalankan audit ke atas pengeluar peranti perubatan untuk memenuhi keperluan QMS/GMP yang berbeza bagi negara yang mengambil bahagian.

Projek itu telah diluluskan oleh lima agensi kawal selia, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS, Agensi Kesihatan Kanada, Pentadbiran Produk Terapeutik Australia, Agensi Kesihatan Brazil dan Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan Jepun.Perlu dinyatakan bahawa pensijilan ini boleh menggantikan beberapa audit dan pemeriksaan rutin di negara-negara yang disebutkan di atas, dan mendapatkan akses pasaran, jadi keperluan pensijilan adalah agak tinggi.Sebagai contoh, Health Canada telah mengumumkan bahawa mulai 1 Januari 2019, MDSAP akan menggantikan CMDCAS secara wajib sebagai program semakan akses peranti perubatan Kanada.

Pemerolehan pensijilan sistem lima negara MDSAP bukan sahaja pengiktirafan tinggi INNOVITA dan produknya oleh Australia, Brazil, Kanada, Amerika Syarikat dan Jepun, tetapi juga membantu INNOVITA untuk terus mengembangkan skala pendaftaran luar negara yang baharu. reagen ujian mahkota.Pada masa ini, ujian Covid-19 INNOVITA telah didaftarkan di hampir 30 negara, termasuk Amerika Syarikat, Brazil, Perancis, Itali, Rusia, Sepanyol, Portugal, Belanda, Hungary, Austria, Sweden, Singapura, Filipina, Malaysia, Thailand , Argentina, Ecuador, Colombia, Peru, Chile, Mexico, dsb.

Dilaporkan bahawa INNOVITA masih mempercepatkan permohonan pendaftaran dengan lebih banyak negara dan institusi, memperluaskan skala pendaftaran ujian Covid-19 di luar negara, termasuk memohon pensijilan EU CE (ujian kendiri) dan ujian antigen Covid-19 baharu FDA AS. pendaftaran kit.
Wabak global terus merebak.Kit ujian Covid-19 INNOVITA telah dijual kepada lebih 70 negara dan wilayah, dan mereka telah menjalankan penyiasatan yang tepat, pantas dan berskala besar untuk virus SARS-CoV-2, memainkan peranan penting dalam usaha memerangi Covid-19 secara global epidemik.